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医薬品研究開発のステップ

医療用医薬品の研究開発には、製品の発売にいたるまでの1~7のステップがあります。この図は、各ステップの内容を樹木の成長に模して示しています。

1.探索研究

2.候補化合物の選定

3.候補化合物の精査

4.工業化研究

4.工業化研究

  • 製造法の確立
  • 試製、品質管理

5.国内外臨床試験

5.国内外臨床試験

  • ヒトでの薬効・安全性の確認試験

6.製造承認申請

6.製造承認申請

 

7.発売

7.発売