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悪性リンパ腫治療剤ADCETRIS® の欧州における条件付き販売承認取得について- 30年ぶりに承認された再発・難治性のCD30 陽性ホジキンリンパ腫治療剤 -

当社と当社の100%子会社であるミレニアム・ファーマシューティカルズ Inc.(米国マサチューセッツ州ケンブリッジ、以下「ミレニアム社」)は、このたび、悪性リンパ腫治療剤「ADCETRIS®」(米欧製品名、一般名:ブレンツキシマブ ベドチン、開発コード:SGN-35)について、武田グローバル研究開発センター(欧州) Ltd.(英国ロンドン、当社の100%子会社)が欧州委員会(以下「EC」)より条件付き販売承認を取得しましたのでお知らせします。当社はADCETRISを数週間のうちにEU加盟国、アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで順次発売してまいります。

今回、承認された効能は、(1)自己幹細胞移植後、または、自己幹細胞移植や多剤併用化学療法が適応とならない場合に少なくとも2種類の治療を施行した成人の再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫(以下「HL」)、および(2)成人の再発・難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫(以下「sALCL」)です。欧州医薬品評価委員会(CHMP)は、本年7月に、これらの効能についてADCETRISがリスクとベネフィットのバランスの観点から有用であるとして、条件付き販売承認を採択しました。当社は、今回の条件付き販売承認の取得により、ADCETRISがリスクとベネフィットの観点から有用であることを示すために追加で臨床データを提出することになります。

ドイツのUniversity Hospital of CologneのAndreas Engert教授は、「ADCETRISは、両効能に対して永続的な完全奏効を含む高い奏効率を示しています。今回、ECから条件付き販売承認を取得したことは、治療選択肢が限定的な希少疾病である、再発・難治性のCD30陽性HLおよびsALCLの成人患者さんの治療において大きな前進であると考えています」と述べています。

当社のコーポレート・オフィサーで欧州・カナダ・コマーシャルオペレーション責任者であるTrevor Smithは、「今回の条件付き販売承認取得は、患者さんの予後を大きく改善することが期待される画期的な医薬品を創出するという、当社の癌領域における責務を果たす上で、重要な一歩です。ADCETRISは再発・難治性のCD30陽性HLおよびsALCLの成人患者さんにとって新たな治療選択肢であり、欧州で発売できることを嬉しく思います」と述べています。

なお、ADCETRISの製品概要については欧州医薬品庁(EMA)のウェブサイトに間もなく掲載される予定です。



<ADCETRISについて>

ADCETRISは、CD30抗原を標的とするモノクロナール抗体と微小管阻害剤モノメチルアウリスタチンE(以下「MMAE」)を、たんぱく質分解酵素により開裂するリンカーで結合させた抗体薬物複合体(Antibody-Drug Conjugate)です。ADCETRISは血中では安定であり、CD30を発現した腫瘍細胞に取り込まれた後、MMAEを放出します。
2009年1月15日、ADCETRISはCommittee for Orphan Medicinal Products(COMP)より、欧州において、ホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫に対するオーファン指定を受けました。
ミレニアム社とシアトルジェネティクス社は、共同事業化契約に基づき、本薬を共同開発しています。同契約により、シアトルジェネティクス社が米国・カナダにおける販売権を、タケダグループはそれらを除く全世界を対象とした販売権をそれぞれ有しており、海外における開発費用については両社が50%ずつ負担しています。なお、日本における開発費用はタケダグループが全額を負担します。
ADCETRISはミレニアム社の登録商標です。

<ホジキンリンパ腫について>

リンパ腫とは、リンパ系で発生する癌種を示す一般名称であり、主にホジキンリンパ腫と非ホジキンリンパ腫に区分されます。ホジキンリンパ腫は、CD30を発現するリードスタンバーグ細胞が特異的に認められることにより、病理学上他のリンパ腫と区別されます。

<未分化大細胞リンパ腫について>

未分化大細胞リンパ腫は進行性T細胞リンパ腫の一種であり、非ホジキンリンパ腫患者の成人において3%程度、小児において10~30%程度を占めます。未分化大細胞リンパ腫は、原発性皮膚未分化大細胞リンパ腫と、全身性未分化大細胞リンパ腫(リンパ節に発生する予後不良のCD30陽性全身性リンパ腫)に分類されます。

以上

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