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高脂血症治療剤ロトリガ®粒状カプセル2gの日本における製造販売承認取得について

Pronova BioPharma ASA(本社:ノルウェー リサーカー、以下「Pronova社」)と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、以下「武田薬品」)は、このたび、高脂血症治療剤「ロトリガ®粒状カプセル2g」(一般名: オメガ-3脂肪酸エチル、以下「ロトリガ」)について、武田薬品が厚生労働省より製造販売承認を取得しましたのでお知らせします。

ロトリガは、Pronova社が創製した、高純度EPA-E※1・DHA-E※2を含むオメガ-3脂肪酸製剤であり、米国および欧州の国々を含む60カ国で既に発売されています。日本においては、2005年に武田薬品がPronova社より独占的開発・販売権を取得し、開発を進めてきました。ロトリガは、日本で初めてEPA-EとDHA-Eの両成分を含有する医療用医薬品となります。

ロトリガの申請にあたり実施した臨床第3相試験では、日本人の高トリグリセライド血症患者(ベースラインの血中トリグリセライド値150~750mg/dL)を対象に、EPA製剤(0.6g×3回/日)を対照薬として、ロトリガ2g(2g×1回/日)および4g(2g×2回/日)の有効性と安全性を比較検討しました。その結果、ベースラインからの血中トリグリセライド値の変化率において、ロトリガ2gはEPA製剤と同等の改善を示し、ロトリガ4gはEPA製剤よりも統計学的に有意な改善を示しました。また、ロトリガの安全性および忍容性は、EPA 製剤と同様でした。

Pronova社と武田薬品は、このたびの製造販売承認により、ロトリガが日本の高脂血症患者さんにとって、新たな治療オプションとしてお役立ていただけるものと確信しています。

※1 EPA-E=イコサペント酸エチル
※2 DHA-E=ドコサヘキサエン酸エチル

以上


<参考>

<今回承認された用法・用量、効能効果等について>
販売名 ロトリガ®粒状カプセル2g
一般名 オメガ-3脂肪酸エチル
用法・用量 通常、成人にはオメガ-3脂肪酸エチルとして1回2gを1日1回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセライド高値の程度により、1回2g、1日2回まで増量できる。
効能・効果 高脂血症

<Pronova社について>

Pronova社は天然由来のオメガ-3脂肪酸類医薬品の研究・開発・製造におけるグローバルリーダーです。Pronova社が開発したオメガ-3脂肪酸類医薬品は、欧米で承認された唯一の医療用医薬品であり、60カ国で販売されています。Pronova社では、複数の新規脂質誘導体の開発を進めています。詳しくは、Pronova社のWebサイトをご覧ください。http://www.pronova.com/

<武田薬品について>

武田薬品は、研究開発型の世界的製薬企業を目指して、自社研究開発を強化するとともに、ライフサイクルマネジメントの推進、導入・アライアンスの積極展開を通じて研究開発パイプラインの充実を図り、経営理念である『優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する』の実現に努めています。詳細についてはhttp://www.takeda.co.jp/をご覧ください。

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