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治験とは?

治験の説明

新しい「薬」を開発するためには、「薬の候補物質」について動物で効果や毒性を調べるだけでなく、人での効き目(有効性)や副作用(安全性)を確認する必要があります。
人での有効性や安全性について調べる試験を一般に「臨床試験」と呼んでいます。
また、厚生労働省から「薬」として承認を受けるために行う臨床試験のことを「治験」と呼んでいます。

(c) MPC

「治験」は厚生労働省が定めた基準(医薬品の臨床試験の実施の基準:GCP)に従って行われます。
治験を行う医師が患者さんに「治験」について十分ご説明し、患者さんがその内容をよく理解された上でご本人の自らの考え(判断)により「治験」に参加することに同意(インフォームド・コンセント)していただきます。

参加していただいた患者さんの人権及び安全は最大限に尊重され、秘密は守られます。

治験段階での開発の進め方

「薬の候補物質」は、最初に動物で効果や毒性についての試験(「非臨床試験」)を実施し、その効果と毒性の程度を確認してから、「治験」に進みます。
治験では下記の3つの段階(相(そう)またはフェーズと呼ばれます)があり、順番に各段階での安全性や有効性を確認しながら開発を進めます。
「治験」として実施した各試験の結果は、承認申請の際、厚生労働省に提出する資料になります。

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第1相(フェーズ1)

少人数の健康成人で、ごく少量から少しずつ「薬の候補物質」の投与量を増やしていき、安全性について調べます。

第2相(フェーズ2)

「薬の候補物質」が効果を示すと予想される比較的少人数の患者さんで、有効性、安全性、使い方(投与量・投与方法など)を調べます。

第3相(フェーズ3)

多数の患者さんで、有効性、安全性、使い方を確認します。