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新薬創出プロセス

医薬品の研究開発には10数年におよぶ年月と多大な研究開発費を要します。
新薬は、数多くの複雑な段階を経て有効性と安全性が確認され、承認申請、当局による審査、承認を経て発売します。

研究開発から販売までの流れ

新規物質の発見と創製	天然素材（植物・動物・微生物等）からの抽出や、合成、バイオテクノロジーなどの多様な科学技術を駆使した手法が用いられます。さらに新規物質の性状や化学構造を調べ、スクリーニングにかけて取捨選択します。
非臨床試験	くすりとしての可能性のある化合物を、動物を用いたり、細胞培養といった方法で試験をし、その有効性と安全性（毒性）を調べます。また、くすりとしての品質や安定性についても試験を行います。
臨床試験（Ⅰ～Ⅲ）	非臨床試験をパスしたくすりの候補が、人間にとって有効かつ安全なものかどうかを調べる試験で、治験（ちけん）ともいいます。大きく3段階に分け、病院などの医療機関で、健常者や患者を対象とした試験を長期にわたり繰り返し行い、データを収集して、くすりとしての可否を判断します。第Ⅰ相（フェーズⅠ）少数の健康な人を対象に、副作用などの安全性について確認します。第Ⅱ相（フェーズⅡ）少数の患者様を対象に、有効で安全な投薬量や投薬方法などを確認します。第Ⅲ相（フェーズⅢ）多数の患者様を対象に、有効性やと安全性について既存薬などとの比較を行います。
申請承認	有効性と安全性が確認されたくすりについて、厚生労働省に対して製造承認を得るための申請を行います。厚生労働省の諮問機関・中央薬事審議会などの審査にパスすると、製造承認が与えられます。
発売	くすりとして承認されると製造販売することができます。医療保険の対象となる医療用医薬品の品目と薬価は、薬価基準制度に基づいて厚生労働省により決定されます。これを「薬価基準収載」と呼びます。
製造発売後調査・試験	さまざまな医療機関で多くの患者さんに使われることによって、開発段階では発見できなかった副作用や適正な使用方法につながる情報が得られることがあります。そのため、くすりは発売後も、さまざまなチェックが義務付けられています。また、製造販売後調査で得られた情報をもとに、より安全なくすりの使い方の検討やより使いやすいくすりへの改善が行われます。これにより、治験の効率が上がったり、適応症が増えたり、次の新薬開発のヒントを得ることもあります。