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CMC研究センター

CMC研究センターは、「革新的なCMC技術と卓越したオペレーションを通じて、患者さんへ最大の価値を提供すること」を使命とし、その実現に向けた基盤技術の強化と、将来を見据えた革新的な技術の獲得に取り組んでいます。

日本(大阪)を拠点とする本部と、米国(ボストン、シカゴ、カリフォルニア)、ドイツ(ジンゲン)、英国(ロンドン)、日本(山口県、神奈川県)の各拠点を機能毎に統合し、相互連携させることで、グローバルベースに効率的なオペレーションを実現しています。

研究部門として、5つの主要な研究所を保有し、非臨床試験から臨床試験用の治験薬開発および製品の登録における、幅広い業務に従事しています。原薬製造法の研究開発と治験原薬製造を行う「製薬研究所」、製剤処方・包装の研究開発と治験薬製造を行う「製剤技術研究所」、分析評価法の研究開発と治験薬安定性試験を行う「開発分析研究所」、バイオ医薬品の研究開発と製造を行う「Bio-manufacturing Technology Laboratories」、革新的な科学技術・製剤技術を評価・獲得する「Innovation Technology Laboratories」があります。これら研究部門は、開発の初期段階から製品登録までを、グローバル・マニュファクチャリング&サプライ部門(GMS)およびグローバルクオリティ(GQ)組織と緊密に連携をとりながら業務を遂行しています。
また、スタッフ部門としては、CMC研究センターの各種戦略策定を担う「Strategy & Operations」、開発チーム(GPT)におけるCMC研究センターの役割をマネジメントする「CMC Program Management」、適切な施設に、適切な時に適切な量の治験薬を供給する「Global Clinical Trial Supply Chain」、CMC研究活動を全般的にサポートする「CMC管理部」があります。

CMC研究

CMCは「Chemistry, Manufacturing and Control」の略で、原薬の物性研究、製造法開発、医薬品製造、品質管理などを担う総合的な研究のことをいい、品質保証部門と連携・協力しながら運用されています。