研究職(製剤技術)×研究職(バイオ技術) 創薬研究と商用生産の間の幅広い領域をカバーする総合的な研究。

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名称からは業務内容が想像しにくく、企業によっても内容が異なる「CMC研究」。タケダには、どのような役割があり、どのような研究を行っているのか?その業務内容とは?光工場と大阪工場、各拠点のCMC研究員2者による対談を通してご紹介いたします。

※2016年3月1日時点の内容です

  • 左 製剤技術
    フォーミュレーション・デベロップメント(2010年入社)
  • 右 バイオ技術
    ファーマシューティカル・サイエンス バイオロジクス・ニューモダリティー・デベロップメント 光バイオロジクス・マニュファクチュアリン(2008年入社)

CMC研究とは?

創薬研究と商用生産の間の幅広い領域をカバーする総合的な研究。

製剤技術:「CMC研究」という名称は一般的に製薬企業でよくみかけるのですが、なかなか業務内容が想像しにくいですよね。CMCは「Chemistry, Manufacturing and Control」の略で、簡潔にいうと、創薬研究と商用生産の間にあたる、非臨床試験から承認取得までの幅広い領域をカバーし、原薬の製造法開発・製剤開発・品質評価について総合的に研究する部署です。そのなかで私は、創薬研究によって発見された候補化合物を、医薬品として最適な形にするための製剤技術の研究を行っています。

バイオ技術:CMC研究は企業によっても在り方が違いますしね。工場内に置かれ、より製造部門に近いポジションであるケースや、研究所内に置かれ、より創薬研究に近いポジションというケースもあります。タケダの場合はどちらもカバーしていますよね。私は、光工場でバイオ医薬品の原薬製造法の研究開発を担当しています。細胞培養やタンパク質精製などの研究をしながら治験原薬の製造も行い、開発プロジェクトも動かしていて、個人的な単位でも業務の幅は広いですね。

製剤技術:以前、同じプロジェクトで仕事をさせていただいたことがありましたよね。製剤技術研究は、低分子医薬品やバイオ医薬品などさまざまな製剤を担当させていただいているので。

バイオ技術:そうでしたね。バイオ技術研究は国内では光工場で行われていて、製剤技術研究の拠点は大阪工場ということで、プロジェクトではメールや電話などオンラインでのやり取りだけで、こうしてお会いするのは初めてですが。業務上の連携はありますよね。
CMCはグローバルで統一されている組織ですので、海外拠点との連携もありますよね。バイオ技術研究の場合は、ボストンの拠点と一緒に研究を進めています。製剤技術研究の方も同じだと思いますが、複数のプロジェクトを同時並行で進めていますし、研究職とはいえ日常的にさまざまな拠点や部署の方との連携が多い仕事ですね。

お互いの業務の違いとは?

 バイオ医薬品の原薬製造法開発と製剤技術研究、業務範囲も内容も異なります。

バイオ技術:CMC研究に関する研究領域は多岐にわたっているため、同じ「研究職」とはいっても各々その研究内容は大きく異なりますよね。

製剤技術:そうですね。特にバイオ医薬品の原薬製造法の研究は、なかなか想像できない部分がありますね。単純なろ過だけでは精製できないですよね?工場の大きな釜で、一体どうやって精製を行うのだろうと、非常に興味があります。

バイオ技術:確かに、バイオ医薬品の製造は少し特殊な部分があるかもしれませんね。バイオ医薬品の原薬製造には培養・精製という工程があり、培養のフェーズだけでも1ヶ月〜2ヶ月かかります。私の担当する精製工程は培養液から不純物を除去したり、必要な成分だけを抽出する工程ですが、複数の工程を経て行われるため2週間程度の時間がかかります。単純なろ過ではなくクロマトグラフィーという技術など、各工程でそれぞれ異なる技術を用いるので工程が複雑です。製剤の工程は、そこまで時間がかかることはないですよね?ですが製剤技術研究は、さまざまな部門の方々からの要望を受けて医薬品の最終的な形にしていく仕事なので、調整が大変そうですよね。

製剤技術:そうですね。どのような価値を持つ医薬品にするべきか、どのようなデータを取得するためにどれくらいの量の治験薬が必要かなど、いろいろな部署からの要望を踏まえてそれを実現していかなくてはいけません。プロジェクトごとにその要件は異なりますので、適切にコミュニケーションを取り、必要な情報をタイムリーに入手することが大切です。開発計画が変更されることもありますし、臨機応変かつ迅速に対応していく必要がありますね。

今後の目標は?

受け身のポジションではなく、創造型の研究職へ。

バイオ技術:個人的に一番の課題は英語ですね。バイオ研究はボストンの研究所と共同で研究することが多く、ボストンのメンバーとのメールや電話会議が頻繁にあります。1人でボストンに2週間滞在して、現地のスタッフと一緒に研究してきたこともあります。「言いたいことが言えない」という悔しさは少し克服できたかなと思いますが、相手の言っていることを正確にヒアリングできるようにならなくてはと考えています。

製剤技術:それは私もまったく同じです。私の場合、入社してすぐに参加したプロジェクトがグローバルのプロジェクトでした。最初はまったく何を言っているかわからず、本当に戸惑いました。特に私たちの業務上の会話は非常に専門的な内容ですので、日本語ですら難しい部分があり、そのうえ英語となると理解が追いつきませんでした。実務を通してある程度会話できるようにはなってきましたが、語学の上達にはゴールはありませんし、まだまだ英語力を高めていきたいですね。 PSの組織としては、どうですか?最近CMC研究は社内的にも注目されている部門のようにも感じますが。

バイオ技術:そうですね。これまでは創薬研究を受けて、CMC研究が始まるという流れでしたが、もっと積極的に社内外と連携して価値を生み出すポジションにならなくてはいけないと、言われていますよね。確かにそうだなと感じています。
最近では既存の手法にとらわれず、積極的に新しいやり方を取り入れるようになっています。CMC研究が新しい技術を積極的に取り入れていくことで、今までは難易度が高く実現できなかった医薬品を生み出していくことができたらいいですね。

製剤技術:そうですね。化合物ありきではなく、新しい技術を用いて患者さんがお使いになる医薬品にどのような付加価値を提供していくかということを、しっかりと考える必要がありますね。それがこれからCMC研究に携わる私たちが解決すべき課題だと思います。

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