ニュースリリース

2012年02月21日

武田薬品工業株式会社

潰瘍性大腸炎を対象としたvedolizumab（MLN0002）の臨床第3相試験の
速報結果について
-既存薬不応の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象としたGEMINI I試験において主要評価項目である導入期の改善および維持期の寛解を達成-

当社は、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬であるvedolizumab（開発コード：MLN0002）について、抗TNF抗体を含む既存薬不応の中等症から重症の活動期潰瘍性大腸炎患者を対象とした臨床第3相試験（GEMINI I試験）の速報結果を得ましたのでお知らせします。

GEMINI I試験は、895名の患者さんを対象としたグローバル（34ヵ国、210ヵ所以上）、無作為、プラセボ対照、二重盲検比較試験です。投与期間は6週間の導入治療期間を含む1年間であり、導入期の投与6週後における改善および維持期の1年後における寛解のいずれの主要評価項目においても有意差が認められました。
また、vedolizumab投与群およびプラセボ投与群のいずれにおいても10％以上の発現率であった有害事象は、大腸炎、頭痛、鼻咽頭炎です。

当社の取締役 チーフ メディカル＆サイエンティフィック オフィサーの山田忠孝は、「本臨床試験の結果から、潰瘍性大腸炎に対するvedolizumabのポテンシャルが示されたことを大変嬉しく思います。試験に参加いただいた患者さまおよび実施に携わった治験医師の皆さまに厚く御礼申し上げます」と述べています。

なお、本試験結果の詳細については、今後、学会での発表を予定しています。

以上