ニュースリリース

2010年08月05日

Affymax, Inc.
武田薬品工業株式会社

米国におけるHematide^™の腎性貧血効能の開発方針について

Affymax, Inc. （本社：Palo Alto、カリフォルニア州、以下「Affymax社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は両社が共同開発している腎性貧血治療薬Hematide^™（一般名：peginesatide）に関する米国における今後の開発方針を決定しましたのでお知らせします。

Affymax社と武田薬品では、引き続き臨床第3相試験結果の詳細を解析し、本薬の有効性および安全性について検証を進めておりますが、今年中に米国食品医薬品局(FDA)と申請に向けた開発方針について協議した上で、透析患者を対象とした腎性貧血効能での申請の可能性を追求してまいります。また、FDAとの協議結果次第ですが、現時点では、2011年前半に申請することを目標としています。なお、保存期腎不全患者を対象とした効能については、引き続き結果を精査していきます。

＜臨床第3相試験結果について＞
臨床第3相試験は、epoetin（一般名：epoetin alfaおよびepoetin beta）およびdarbepoetin（一般名：darbepoetin alfa）を対照として、4本の試験が実施されました（EMERALD 1、EMERALD 2、PEARL 1およびPEARL 2）。有効性の主要評価項目であるヘモグロビン（Hb）値のベースラインからの平均変化量については、全ての試験において統計学的に非劣性が示され、本薬が、対照薬であるepoetinおよびdarbepoetinと同様に、Hb値を目標範囲内に改善または維持することが確認されました。

また、4本の試験結果を合わせて検討した心血管系イベントに関する複合エンドポイント（死亡、脳卒中、心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症および不整脈）においても、統計学的に非劣性が示されました＜ハザード比：1.06、90％信頼区間：（0.91、1.22）＞。
なお、4本の試験における追跡調査期間の中央値は1.3年です。
透析期患者を対象としたEMERALD 1およびEMERALD 2のサブ解析では、Hematide群とepoetin群でイベント（死亡、脳卒中、心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症および不整脈）の発現率に差はありませんでした＜ハザード比：0.95、90％信頼区間：（0.79、1.13）＞。
一方、保存期腎不全患者を対象としたPEARL 1およびPEARL 2のサブ解析では、Hematide群において、イベント（死亡、脳卒中、心筋梗塞、うっ血性心不全、不安定狭心症および不整脈）の発現率が、darbepoetinと比較して高いことが確認されました（Hematide群：21.6％、対照群：17.1％＜ハザード比：1.34、90％信頼区間：（1.03、1.73）＞）。

計2,609 例が参加した臨床第3相試験は、米国および欧州で実施された4本の無作為割付非盲検比較試験（EMERALD 1およびEMERALD 2：透析期患者対象試験、PEARL 1およびPEARL 2: 保存期腎不全患者対象試験）で構成されています。いずれの試験においても、Hematideは4週に1回、対照薬は、承認された用法・用量に従い、epoetinが週1～3回、darbepoetinは2週間に1回投与されました。また、目標Hb値については、透析期患者は10-12 g/dL、保存期腎不全患者は11-12 g/dLです。

試験結果の詳細については現在解析中です。臨床第3相試験の詳しい内容につきましては、6月21日付けのプレスリリース（http://www.takeda.co.jp/press/article_37661.html）をご覧ください。

以　上

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