2010年06月29日

AMAG Pharmaceuticals, Inc.
武田薬品工業株式会社

鉄欠乏性貧血治療剤Feraheme^®のEUにおける販売許可申請
および効能拡大を目的としたグローバル臨床第3相試験開始について

AMAG Pharmaceuticals, Inc.（米国マサチューセッツ州レキシントン、以下、「AMAG社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下、「武田薬品」）は、このたび、AMAG社が静注用鉄欠乏性貧血治療剤Feraheme^®（一般名：ferumoxytol）について、6月1日に欧州医薬品審査庁（EMA）に対して中央審査方式により提出した販売許可申請が受理されましたのでお知らせします。本申請の効能は慢性腎疾患に伴う鉄欠乏性貧血です。

AMAG社と武田薬品は本年3月に、本剤の全ての治療効能に関し、欧州、カナダ、トルコ、独立国家共同体（CIS）ならびにアジア太平洋諸国（日本、中国、台湾を除く）を対象に、武田薬品が独占的開発・販売権を取得する契約を締結しています。

また、AMAG社はFerahemeについて、今月、あらゆる鉄欠乏性貧血を対象としたグローバル臨床第3相試験2本を開始いたしました。うち1本は二重盲検によるプラセボ対照比較試験で患者数は800名です。もう1本は非盲検による本剤と静注用鉄スクロースの比較試験で患者数は600名です。いずれの試験もヘモグロビン値およびその他の有効性、安全性を評価項目としており、1年半以内に患者登録を完了する見込みです。

AMAG社社長兼CEO Brian J.G. Pereiraは、「当社では今回のEUにおける販売許可申請受理ならびに効能拡大を目指したグローバル臨床第3相試験の開始を、今年度の大きな目標として掲げていました。今後とも、本剤をより多くの国でより多くの患者さんにお届けするために尽力してまいります」と述べています。

武田ファーマシューティカルズ・ヨーロッパ株式会社^[*]（英国、ロンドン）のCEO Erich Brunnは、「本剤の販売許可申請受理は、欧州において当社が新たな疾患領域に参入するために、重要な第一歩であり、本剤により、鉄欠乏性貧血の患者さんと治療に携わる医療関係者の皆さんにとって新たな治療法を提供できるものと期待しています」と述べています。

^[*]　武田ヨーロッパ・ホールディングス株式会社の100％子会社

以上

（本件に関する問い合わせ先）

AMAG Pharmaceuticals, Inc.
Amy Sullivan:　1-617-498-3303
Carol Miceli:　1-617-498-3361

武田薬品工業株式会社
コーポレート・コミュニケーション部（広報・IR）
03‐3278‐2037