2010年03月19日

武田薬品工業株式会社

欧州におけるアクトスとメトホルミン徐放製剤の合剤にかかる
販売許可申請の取り下げおよび開発中止について

当社の100%子会社である武田グローバル研究開発センター（欧州）株式会社（英国・ロンドン、以下「TGRD(EU)社」）は、このたび、2型糖尿病治療薬であるアクトス（一般名、ピオグリタゾン塩酸塩）とメトホルミン徐放製剤の合剤について、欧州での販売許可申請を取り下げるとともに、欧州における本合剤の開発を中止することを決定しましたのでお知らせします。

TGRD(EU)社では、アクトスとメトホルミン徐放製剤の合剤（1日1回投与）について、欧州での販売許可申請を行っていましたが、欧州医薬品審査庁（EMA）の下部組織である欧州医薬品評価委員会（CHMP）より、本合剤に使用しているメトホルミン徐放製剤の長期投与時の有効性に関する追加データ提出が必要なことから肯定的意見を採択することが難しいとの見解が示されました。これを受けて、当社は本申請を取り下げ、欧州における本合剤の開発を中止することにしました。

なお、今回のCHMPからの指摘事項はアクトスとメトホルミン徐放製剤の合剤 （1日1回投与）を対象としたものであり、欧州で販売中のアクトスとメトホルミン速放錠の合剤（1日2回投与、欧州製品名：Competact）への影響はありません。
また、アクトスとメトホルミン徐放製剤の合剤 （1日1回投与）の開発中止による2009年度業績見込への影響はありません。

以 上

＜アクトスとメトホルミン速放錠の合剤(欧州製品名：Competact)について＞

アクトスは、当社が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する糖尿病治療薬で、2型糖尿病患者に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善することにより効果を発揮する薬剤です。一方、メトホルミンは主に肝臓での糖の産生を抑制する薬剤であり、作用機序の異なる両剤の併用により、2型糖尿病患者さんの血糖コントロールに有効な治療法を提供することになります。
アクトスとメトホルミン速放錠の合剤は、米国においては2005年8月に承認され、ACTOPlus metという製品名で販売中であり、日本においては2008年10月に厚生労働省へ製造販売承認申請を行い、現在審査中の状況です。