ニュースリリース

2010年03月05日

武田薬品工業株式会社

米国における逆流性食道炎治療剤「KAPIDEX^™」の製品名変更について

米国時間3月4日、当社の100％子会社である武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社（米国、イリノイ州、以下「TPNA社」）は、米国で販売中の逆流性食道炎治療剤「KAPIDEX^™」（一般名：デクスランソプラゾール）の製品名を「DEXILANT^™」に変更することを決定しましたのでお知らせします。KAPIDEXは逆流性食道炎の治療および維持療法、非びらん性胃食道逆流症の効能で承認されTPNA社が2009年2月に新発売しています。

今回の製品名変更は、薬局においてKAPIDEXが、Casodex^®(一般名：ビカルタミド)やKadian^®(一般名：硫酸モルヒネ)と取り違えられた例が報告されたことに基づくものです。TPNA社では患者さんの安全を考慮し、取り違えの可能性を最小限にするため、米国食品医薬品局（以下、「FDA」）とも協議の上、製品名の変更が最善の選択であると判断いたしました。

なお、製品名はKAPIDEXからDEXILANTに変更されますが、製剤、効能、用法・用量、さらにカプセルの外観も変更はありません。またDEXILANTには新たな薬剤識別番号が付与されます。TPNA社ではDEXILANTの名前を冠した製品の出荷を、4月下旬には開始できるものと見込んでいます。

TPNA社の医薬学術部長 Robert Spanheimerは、「当社では常に患者さんの安全を最優先事項として取り組んでまいりました。本剤についても取り違えの可能性があることが判明した時点で、速やかに医療従事者および薬剤師の方々に注意喚起をしてまいりましたが、このたびFDAとの協議を経て、製品名変更を決定したものです」と述べています。

TPNA社では現在、FDAに対する製品名変更手続きを行なっており、今後、患者さんや医療従事者および薬剤師の方々に新しい製品名であるDEXILANTを周知する活動を徹底してまいります。また、本件に関する専用電話を設置し、問い合わせに対応してまいります。

TPNA社の薬事管理担当副社長 Dean Sundbergは、「当社では、新製品の発売にあたっては、発売後の混乱を避けるために、製品名については事前に十分な調査を行なっています。また、FDAも同様の調査を実施した上で製品名を承認しています。しかしながら、発売後に製品名に関して混乱が生じる場合もあり、本件がこれに該当したものです」と述べています。

当社およびTPNA社では本件による業績への影響はないと考えています。

以上