2010年03月03日

H. Lundbeck A/S
武田薬品工業株式会社

Lu AA21004およびLu AA24530の臨床第3相試験にかかる決定について

武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）とH. Lundbeck A/S（本社：デンマーク　コペンハーゲン、以下「Lundbeck社」）は、このたび、大うつ病を対象としたLu AA21004の臨床第3相追加試験の実施およびLu AA24530の臨床第3相試験の開始を決定しましたのでお知らせします。

Lu AA21004の追加臨床試験計画は、長期投与試験に加えて、約2,000名の中等症から重症の大うつ病患者を対象とした4本の試験で構成されており、10mg、15mg、20mgの3つの用量で検討します。試験開始は2010年前半を予定しています。

2009年6月に公表したLu AA21004の大うつ病を対象とした低用量における臨床第3相試験の速報結果に続いて得られた試験データを解析した結果、Lu AA21004の有効性と忍容性が示唆されました。欧州を中心に実施され2009年末に得られた約560名の大うつ病患者を対象とした臨床第3相試験の結果では、プラセボと比較して、主要評価項目では全ての用量で統計的有意差が認められました。また、639名の患者を対象とした大うつ病の再発防止試験では、長期治療において統計学的に有意差をもって、有効性が維持されることが確認されました。

一方、Lu AA24530の大うつ病患者を対象とした臨床第2相用量設定試験では、主要評価項目および主な副次評価項目で統計的に有意な改善が認められました。これらの有効性、忍容性の成績を踏まえて、今回、長期試験や大うつ病の再発防止試験を含む、4本の試験で構成される臨床第3相試験の開始を決定しました。約2,000名の患者を対象に10mgと20mgが投与される予定で、実薬を対照とする試験も含まれています。本試験は2010年末までに開始を予定しており、その後、本剤の有効性と安全性を確認するための、更なる臨床第3相試験の実施も視野に入れて参ります。

Lundbeck社のExecutive Vice PresidentでHead of Drug DevelopmentのAnders Geresel Pedersenは、「Lu AA21004について、今まで得られた試験データや用量を検討してまいりましたが、過去に実施した臨床第3相試験で検証した用量よりも、より高用量で効果が期待できることが示唆されています。パートナーである武田薬品と協力して追加試験を進められることを嬉しく思います」と述べています。

武田薬品の医薬開発本部長であるNancy Joseph-Ridgeは、「当社では、中枢神経疾患領域を主要な治療領域に位置づけています。Lu AA21004およびLu AA24530を、うつ病に苦しむ多くの患者さんの治療にお役に立ていただける薬剤として期待しており、今後もLundbeck社とともに、開発を継続できることを嬉しく思います」と述べています。

以 上

＜Lu AA 21004について＞

Lu AA 21004は5-HT₃、 5-HT₇、 5-HT_1B受容体拮抗薬、5 HT_1A受容体作動薬、またセロトニン輸送体阻害薬としての作用を有します。複数の前臨床試験において、Lu AA21004は脳の特定部位における細胞外のモノアミン（セロトニン、ノルアドレナリン、ドーパミン）およびアセチルコリンのレベルを増加させることが示されています。これらの作用は臨床での薬効に繋がると考えられ、Lu AA 21004の作用機序と考えられています。
なお、Lu AA 21004は薬物相互作用の可能性は低く、肝臓でほとんど代謝され、また吸収は食事の影響をうけないことが確認されています。

＜Lu AA24530について＞

前臨床試験において、Lu AA24530はモノアミン輸送体における再取り込みを抑制してモノアミンを増加させること、また5-HT₃ および 5-HT_2c受容体に拮抗薬として働くことが示されています。ラットにおける試験で、Lu AA24530は脳内での気分のコントロールに重要な役割を担う部位において、アセチルコリン、ノルアドレナリン、ドーパミン、セロトニンのレベルを増加させることが明らかになっています。

＜うつ病について＞

WHOの統計によると、全世界で約1億2,100万人の人がうつ病に罹患しているといわれています。うつ病は、長期間身体障害をもたらす疾病のひとつとされており、「障害にかかる相当損失年数（Years lived with a disability：YLDs）」で測定されます。2000年の統計では、うつ病は、世界的に、患者に負担を強いる疾患という観点から見るためのスコア、「障害調整生命年数（Disability adjusted life years: DALYs）」で4番目に位置づけられており、2020年までには、性別、年齢に関係なく2番目に上昇すると予想されています。
うつ病は人々の生活に多大な影響をもたらす半面、深刻な病として受け止められていないケースが多くあります。うつ病の症状は慢性的であり、かつ繰り返し起こるもので、患者さんに対して身体的、精神的に影響を及ぼすものです。しかしながら、実際うつ病を発症している患者さんの25％未満しか、それぞれの症状に沿った適切な治療を受けていないといわれています^※。
うつ病によくみられる症状には、悲しみ、不安、活動に対する興味の欠如、活力の低下、不眠、集中力の低下、絶望、罪悪感、また、痛みや消化不良等の継続的な身体的症状があり、さらに深刻なケースとしては自殺願望、自殺未遂などがあります。

^※より

＜武田薬品とLundbeck社のアライアンス関係について＞

2007年9月にLundbeck社と武田薬品は、Lundbeck社が保有する気分障害・不安障害の治療薬候補である複数の化合物について、米国と日本における独占的共同開発、共同販売権に関する契約を締結しました。本契約は主にLundbeck社の気分障害・不安障害治療薬候補の最も開発が進んでいる2つの化合物、Lu AA21004とLu AA24530に関するものであり、米国と日本において承認取得後は武田薬品とLundbeck社で、共同販売をする予定です。

＜問い合わせ先＞

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