2010年02月23日

Amylin Pharmaceuticals Inc.
武田薬品工業株式会社

米国Amylin社と武田薬品による抗肥満薬Pramlintide/Metreleptinの開発状況について

Amylin Pharmaceuticals, Inc.（米国カリフォルニア州サンディエゴ、以下「アミリン社」）と武田薬品工業株式会社（本社：大阪市中央区、以下「武田薬品」）は、このたび、アミリンアナログであるPramlintideとレプチンアナログであるMetreleptinの併用療法に関し、臨床第3相試験へ進めることを決定いたしました。本決定は、52週間投与の臨床第2相二重盲検プラセボ対照試験において、Pramlintide/Metreleptin併用療法により、持続的かつ顕著な体重減少という重要な評価基準を満たす良好な結果が得られたことを受けたものです。

アミリン社の医薬開発部門のVice PresidentであるChristian Weyerは、「肥満症の治療に関しては、患者さんの身体的負担および関連疾患の医療費を軽減するという点で、大きなアンメット・ニーズが存在します。当社は、武田薬品との全世界を対象とした共同開発・販売契約を通じ、より優れた肥満症の管理方法を必要としている何百万もの人々を支援する革新的な治療法の開発に注力しています。本決定は、当社がこの使命を果たすための重要な一歩となります」と述べています。

武田薬品の医薬開発本部長であるNancy Joseph-Ridgeは、「Pramlintide/Metreleptin併用療法に関する臨床第2相試験の結果を大変嬉しく思います。この新たな治療法により、当社は肥満症管理の実現に向けて邁進いたします」 と述べています。

28週間投与の臨床第2相用量設定試験の延長試験である52週間投与の本試験において、Pramlintide/Metreleptinによる治療を継続した群では、持続的な体重減少が示されたのに対し、プラセボ投与群では、ほぼ全ての患者さんにおいて体重減少は見られませんでした。本延長試験では、28週間投与の試験結果と同様に、BMIが35kg/m2未満の患者さんにおいて、Pramlintide/Metreleptin併用療法の極めて高い有効性が確認されました。
また、本併用療法は52週間にわたって概ね良好な忍容性を示し、投与初期に多い悪心や注射部位反応などの副作用に関しては、投与継続とともにその発現は減少する傾向が見られました。

なお、28週間投与の臨床第2相試験結果については既に報告しております。この試験を完了した患者さんは、PramlintideとMetreleptinの様々な用量の組み合わせの長期投与時における安全性および有効性を、合計52週間まで評価する延長試験に参加することができ、約275名（28週間投与試験を完了した患者さんの75％）が延長試験に参加しました。52週間投与の延長試験の結果は、今後、学会等で報告する予定です。

＜本件に関する問い合わせ先＞

アミリン社
Anne Erickson
1-858-754-4443

武田薬品工業株式会社
コーポレート・コミュニケーション部（広報・IR）
03-3278-2037

＜Davalintideの最新状況について＞

アミリン社は、第2世代アミリンアナログである抗肥満薬Davalintideの臨床第2相試験も完了しました。当該試験において、Davalintideの体重減少効果および忍容性については、Pramlintide単独療法およびPramlintide/Metreleptin併用療法より優れた結果が得られませんでした。従って、アミリン社と武田薬品は、共同開発・販売契約に基づき、現時点ではDavalintideの開発を中断することに決定しました。

＜肥満症について＞

肥満症は、全世界で4億人以上が罹患し、いくつかの疾患の罹患リスク上昇と関連する慢性疾患です。米国肥満学会によると、肥満症は米国において2番目に回避可能な死亡原因とされています。米国では体重過多および肥満症およびその関連疾患の治療に要する総コストは年間で1,400億ドルに達しています。肥満症は、先進緒国や発展途上国で急速に増加しており、大きな社会問題となってきています。

＜アミリン社について＞

アミリン社は、米国カリフォルニア州サンディエゴに本社を置き、革新的な医薬品の創薬、開発および販売を通じて患者さんに貢献するバイオ医薬品会社で、画期的な糖尿病治療剤であるSYMLIN^® （一般名：pramlintide acetate）注射剤とBYETTA^® （一般名：exenatide）注射剤を開発、承認を取得しています。同社は、代謝疾患領域での高い専門性を活かし、有望な糖尿病および肥満症治療薬の研究開発活動を進めています。
詳細についてはをご覧ください。

＜武田薬品について＞

武田薬品は、研究開発型の世界的製薬企業を目指して、自社研究開発を強化するとともに、ライフサイクルマネジメントの推進、導入・アライアンスの積極展開を通じて研究開発パイプラインの充実を図るとともに、経営理念である『優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する』の実現に努めています。
詳細については、http://www.takeda.co.jp/ をご覧ください。

以　上