
Home > ニュースリリース > 2010年 > 日本における慢性腎疾患に伴う貧血患者を対象とした Hematide™の臨床第3相試験開始について
ここから本文です
2010年02月18日
当社は、Affymax, Inc. (本社:Palo Alto、カリフォルニア州、以下「Affymax社」)とライセンス契約を締結している腎性貧血治療薬Hematide™について、このたび、日本での臨床第3相試験を開始しましたのでお知らせします。
Hematide™は、赤血球産生を促進するホルモンであるエリスロポエチンの受容体に作用する合成ペプチドで、4週間に一回の投与で赤血球を増加させる作用を有しています。
当社の医薬開発本部長 Nancy Joseph-Ridgeは、「Hematide™の開発が順調に進み、日本で臨床第3相試験を開始できることを大変嬉しく思います。腎性貧血で苦しむ日本の患者さんに、新たな治療オプションとしてHematide™を1日でも早くお使いいただけるよう、今後も引き続き、開発を進めてまいります」と述べています。
なお、当社とAffymax社は、欧米で実施しているHematide™の慢性腎疾患に伴う貧血効能を対象とした臨床第3相試験について、2010年1月に患者への投薬が終了しました。欧米での臨床第3相試験の結果については、2010年度第1四半期に公表し、2010年後半に米国において販売許可申請を行う予定です。
以 上
| 対象 | 慢性腎疾患患者 |
| デザイン | 無作為化比較試験 ①透析導入前エリスロポエチン製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象にエリスロポエチン製剤を対照薬として比較した際の有効性を検証し、安全性を評価する多施設共同試験 ②血液透析中エリスロポエチン製剤投与中の慢性腎臓病患者を対象にエリスロポエチン製剤を対照薬として比較した際の有効性を検証し、安全性を評価する多施設共同試験 |
| 患者数 | 約350名 |
| 投与期間 | 24週(4週間に1回投与) |
| 実施場所 | 日本 |
| 主要評価項目 | 平均ヘモグロビン濃度の変化量 |