2009年09月04日

武田薬品工業株式会社

米国における２型糖尿病治療薬（SYR-322とアクトスの合剤）のFDA審査結果について

当社の100％出資子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州）は、米国時間9月2日、米国食品医薬品局（以下、「FDA」）より、2型糖尿病治療薬SYR-322　（一般名：alogliptin）と同治療剤アクトスの合剤に関する審査結果通知を受領しましたのでお知らせします。

当社は、本年6月26日（米国時間）にFDAより、SYR-322単剤の販売許可申請について、2008年12月に公示・施行された「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を満たすための心血管系リスク評価に関する追加試験実施が必要であるとの通知を受けました。今回の通知は、SYR-322単剤と同様に、SYR-322とアクトスの合剤に関しても当該追加試験結果の提出を要請するものです。

当社の医薬開発本部長 Nancy Joseph-Ridgeは、「今回のSYR-322とアクトスの合剤の審査結果は、本年6月のSYR-322単剤に関する審査結果通知に沿った内容であると受け止めています。SYR-322単剤においては、既にFDAより心血管系リスク評価の追加試験（EXAMINE試験）のデザインに関する合意を得ており、今月中に患者登録を開始する見込みです。本試験の実施により、SYR-322単剤およびSYR-322とアクトスの合剤の審査継続に必要なデータを得られるものと考えています」と述べています。

なお、今回の審査結果通知は、SYR-322とアクトスの合剤に関するものであり、SYR-322単剤やアクトスについての指摘事項は含まれていませんでした。

以上