2009年06月29日

武田薬品工業株式会社

日本における２型糖尿病治療薬アログリプチンのチアゾリジン系薬剤との併用効能追加申請
およびピオグリタゾンとの合剤の製造販売承認申請について

当社は、本日、厚生労働省に、2型糖尿病治療薬アログリプチン（一般名、開発コード：SYR-322）について、チアゾリジン系薬剤との併用効能追加申請およびピオグリタゾン（一般名、製品名：アクトス^®）との合剤の製造販売承認申請を行いました。なお、当社は2008年9月29日に厚生労働省に、アログリプチン単剤の製造販売承認申請を行っており、現在、当局にて審査中です。^[※1]

今回の併用効能追加申請ならびに合剤の製造販売承認申請は、国内外におけるアログリプチンとアクトスの併用臨床試験結果に基づいて行われています。

アログリプチンは、武田サンディエゴ株式会社（米国カリフォルニア州、当社の100%子会社）が創製した1日1回投与のDPP-4阻害薬であり、インスリン分泌を高めるホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）^[※2]とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）^[※2]を選択的に分解する酵素、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）を阻害することにより、それらの血中濃度を維持して血糖値を下げる薬剤です。一方、アクトスは、当社が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する糖尿病治療剤で、2型糖尿病患者に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善することによって効果を発揮します。

アログリプチンとチアゾリジン系薬剤との併用療法は、2型糖尿病の主な病態であるインスリン分泌低下ならびにインスリン抵抗性の改善に資することが期待されます。また、アログリプチンとアクトスの合剤は、患者さんの服薬利便性を向上することが可能になります。当社では、2型糖尿病の新たな治療オプションを、より多くの患者さんおよび医療関係者の方々にお届けできるよう取り組んでまいります。

[※1]米国におけるアログリプチン単剤の審査結果については、日本時間2009年6月27日に公表の通り、米国食品医薬品局（FDA）より、心血管系リスク評価に関する追加試験実施が必要であるとの通知がありました。

[※2]GLP-1およびGIPは食物摂取により消化管から分泌され、膵臓のβ細胞を刺激し、インスリン分泌を増加させるとともに、β細胞自体の機能を改善することが確認されています。
さらにGLP-1については、膵臓からのグルカゴンの分泌を抑制することにより、肝細胞での糖の産生を抑制するとともに、食欲抑制作用を有することが知られています。

以上