2009年06月27日

武田薬品工業株式会社

米国における２型糖尿病治療薬SYR-322のFDA審査結果について

当社の100％出資子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州）は、米国時間6月26日、米国食品医薬品局（以下、「FDA」）より、販売許可申請中のDPP-4阻害作用を有する2型糖尿病治療薬SYR-322（一般名：alogliptin）に関する審査結果通知を受領しましたのでお知らせします。

本年3月6日に公表しましたとおり、SYR-322の販売許可申請は2008年12月の「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の公示・施行前に完了していましたが、本薬の現在の臨床試験データは、本ガイダンスの統計的要件を十分に満たしているとは考えていない旨の通知を受けていました。
このような状況で、このたび当社は、当該要件を満たすための心血管系リスク評価に関する追加試験実施が必要であるとの通知をFDAより受けました。当社は試験デザインについて、これまでもFDAとの協議を進めてきましたが、審査結果を精査した上で、これを継続してまいります。

当社の代表取締役社長　長谷川閑史は、「当社の中長期的な持続的成長を実現するため、今後とも重要課題の推進に取り組んでまいります。特に研究開発面においては、申請中の品目の着実な承認取得と上市、また、自社創製品を中心とする研究開発パイプラインの強化とステージアップに向けて全力で取り組んでまいります」と、述べています。

以上