2009年03月06日

武田薬品工業株式会社

米国申請中の2型糖尿病治療薬SYR-322に関するFDA審査状況について

当社の100％出資子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州、以下、「TGRD社」）は、このたび、販売許可申請中の2型糖尿病治療薬SYR-322（一般名：alogliptin）の審査状況について、米国食品医薬品局（FDA）と継続中の協議の中で連絡を受けましたのでお知らせします。

FDAは、SYR-322の現在の臨床試験データは、2008年12月に公示・施行された「新糖尿病治療薬の心血管系リスク評価についてのガイダンス」の統計的要件を十分に満たしているとは考えていないこと、また、当社が本薬に関する追加の心血管安全性試験を行う場合はFDAとして協力する用意があることを、述べています。なお、SYR-322の審査終了目標日である2009年6月26日については変更が無い旨、FDAより連絡を受けています。

当社は、2008年10月、FDA内部のリソース配分に起因する工数不足によって、SYR-322の当初の審査終了目標日であった2008年10月27日までに審査が完了しないとの通知を、FDAより受領していました。なお、その際にはFDAからは、SYR-322の承認申請内容に関して問題点は指摘されていませんでした。

SYR-322は、武田サンディエゴ株式会社（米国カリフォルニア州、当社の100％子会社）が創製した1日1回投与のDPP-4阻害薬であり、2007年12月に販売許可申請を行いました。

[※]DPP-4阻害薬について

DPP-4阻害薬は、インスリン分泌を高めるホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）を選択的に分解する酵素、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）を阻害することにより、それらの血中濃度を維持して血糖値を下げる新しい作用機序の経口糖尿病治療薬です。GLP-1およびGIPは食物摂取により消化管から分泌され、膵臓のβ細胞を刺激し、インスリン分泌を増加させるとともに、β細胞自体の機能を改善することが確認されています。さらにGLP-1については、膵臓からのグルカゴンの分泌を抑制することにより、肝細胞での糖の産生を抑制するとともに、食欲抑制作用を有することが知られています。

以　上