2008年12月24日

武田薬品工業株式会社

米国申請中の2型糖尿病治療薬SYR-322に関する
FDAからの新たな審査終了目標日の受領について

当社の100%子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州、以下、「TGRD社」）は、このたび、米国食品医薬品局（FDA）より、販売許可申請中の2型糖尿病治療薬SYR-322 (一般名：alogliptin)の審査について、新たな審査終了目標日を2009年6月26日とする旨の通知を受けましたので、お知らせします。

当社は、2008年10月8日、FDAより、販売許可申請中のSYR-322の審査について、当初の審査終了目標日であった2008年10月27日（米国時間）までに完了しないため、これを延期する旨の通知を受けていました。FDAによれば、この延期は、FDA内部のリソース配分に起因する工数不足によって、期日までに審査を終えることができなくなったことが原因であり、SYR-322の承認申請内容に関する評価の結果から生じたものではありません。

SYR-322は、武田サンディエゴ株式会社（米国カリフォルニア州、当社の100%子会社）が創製した1日1回投与のDPP-4阻害薬^[※]であり、2007年12月に販売許可申請を行ないました。

[※]DPP-4阻害薬について

DPP-4阻害薬は、インスリン分泌を高めるホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）^[※]とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）を選択的に分解する酵素、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）を阻害することにより、それらの血中濃度を維持して血糖値を下げる新しい作用機序の経口糖尿病治療薬です。GLP-1およびGIPは食物摂取により消化管から分泌され、膵臓のβ細胞を刺激し、インスリン分泌を増加させるとともに、β細胞自体の機能を改善することが確認されています。さらにGLP-1については、膵臓からのグルカゴンの分泌を抑制することにより、肝細胞での糖の産生を抑制するとともに、食欲抑制作用を有することが知られています。

以　上