2008年10月10日

武田薬品工業株式会社

米国申請中の2型糖尿病治療薬SYR-322にかかる
FDAからの審査終了目標日の延期通知について

当社の100%子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社（米国イリノイ州、以下、「TGRD社」）は、2008年10月8日（米国時間）、米国食品医薬品局（FDA）より、販売許可申請中の2型糖尿病治療薬SYR-322 (一般名：alogliptin)の審査について、審査終了目標日である2008年10月27日（米国時間）までに完了しないため、これを延期する旨の通知を受けましたので、お知らせします。
なお、新たな審査終了目標日については、FDAからは示唆されておりません。

FDAによれば、今回の延期は、FDA内部のリソース配分に起因する工数不足によって、期日までに審査を終えることができなくなったことが原因であり、SYR-322の承認申請内容に関する評価の結果から生じたものではありません。当社では、今後も引き続きFDAの審査に協力するとともに、緊密なコミュニケーションを図り、SYR-322の早期承認取得に向けて取り組んでまいります。

SYR-322は、武田サンディエゴ株式会社（米国カリフォルニア州、当社の100%子会社）が創製した1日1回投与のDPP-4阻害薬^[※]です。米国におけるSYR-322の販売承認取得は、当社が世界的製薬企業へと飛躍する上で重要なステップです。当社は本年9月、米国にて「アクトス」とSYR-322合剤の販売許可申請を、また国内においてSYR-322の製造販売承認申請を行っております。
これらSYR-322ラインナップの承認取得を確実に実現することにより、当社の重点疾患領域の中でも、その中核を担う糖尿病領域のさらなる強化を通じて、同領域におけるグローバルリーダーとしてのポジションをより一層高めてまいります。

[※]DPP-4阻害薬は、インスリン分泌を高めるホルモンであるグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）^[※]とグルコース依存性インスリン分泌刺激ポリペプチド（GIP）を選択的に分解する酵素、ジペプチジルペプチダーゼ-4（DPP-4）を阻害することにより、それらの血中濃度を維持して血糖値を下げる新しい作用機序の経口糖尿病治療薬です。GLP-1およびGIPは食物摂取により消化管から分泌され、膵臓のβ細胞を刺激し、インスリン分泌を増加させるとともに、β細胞自体の機能を改善することが確認されています。さらにGLP-1については、膵臓からのグルカゴンの分泌を抑制することにより、肝細胞での糖の産生を抑制するとともに、食欲抑制作用を有することが知られています。

以上