2008年04月30日

Sucampo Pharmaceuticals, Inc
武田薬品工業株式会社

米国におけるスキャンポ社によるAMITIZA^®の
便秘型過敏性腸症候群にかかる追加効能承認取得について

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.（米国メリーランド州ベセスダ、以下、「スキャンポ社」）および武田薬品工業株式会社（大阪市、以下、「武田薬品」）は、このたび、AMITIZA^®（一般名：ルビプロストン）について、スキャンポ社が、便秘型過敏性腸症候群（Irritable Bowel Syndrome with Constipation、以下、「IBS-C」）にかかる追加効能承認を米国食品医薬品局 (FDA) より取得したことを発表いたしました。本承認に伴い、2004年10月29日にスキャンポ社と武田薬品が締結したAMITIZAにかかる米国・カナダを対象とするライセンス契約に基づき、武田薬品はスキャンポ社に50百万米ドルのマイルストンを支払います。

スキャンポ社が開発したAMITIZAは、成人を対象とした慢性特発性便秘症治療薬として2006年1月にFDAより承認を取得し、同年4月より米国でスキャンポ社と、武田薬品の100%子会社である武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社（米国イリノイ州ディアフィールド、以下「TPNA社」）により販売されています。なお、スキャンポ社では、便秘効能について、小児や肝機能障害を持つ患者さんを対象とした臨床試験、ならびにオピオイド誘発便秘効能について長期投与における安全性を検討する試験を含む3本の第3相臨床試験を実施しています。

スキャンポ社の創業者であり、最高経営責任者兼取締役会議長である上野隆司は、「AMITIZAについて、IBS-Cの追加効能が申請から10ヶ月という最短審査期間で承認されたこと、ならびに本効能について処方が制限されない唯一の医薬品として医療関係者の皆様にお届けできることを大変嬉しく思います。今回の追加効能承認取得は、アンメットニーズを満たす医薬品を患者さんおよび医療関係者にお届けすることを目的として、当社が取り組んできた臨床開発の成果の表れであると考えています。来月開催される米国消化器学会議を機に、武田薬品とともに消化器専門医の方々に対するIBS-Cに関する啓発活動を通じてAMITIZAの有用性を訴求してまいります」と述べています。

武田薬品の代表取締役社長 長谷川閑史は、「今回のスキャンポ社による追加効能承認取得は、消化器疾患を重点領域の一つとしている当社にとって重要なステップです。今後もスキャンポ社とともにAMITIZAのマーケティング活動の充実を図り、当社の米国開業医市場および消化器専門医市場におけるプレゼンス強化につなげてまいります」と述べています。

＜AMITIZAのIBS-C承認効能および用法・用量について＞

商品名：	AMITIZA®
適応症：	18歳以上の女性における便秘型過敏性腸症候群
剤形：	ルビプロストンを8mcg含有するカプセル剤
用法・用量 ：	8mcgカプセルを一日2回食べ物・水とともに服用
主な使用上の注意：	・	器質的腸閉塞あるいはその疑いがある患者には禁忌
	・	妊婦に対する安全性は評価されておらず、服用前に妊娠していないことを確認すること
	・	主な副作用は吐き気、下痢、腹痛（吐き気については、食べ物と一緒に服用することにより症状が和らぐ可能性あり）

＜ルビプロストンのIBS-C追加効能申請に用いた第3相臨床試験について＞

実施試験数：	2本（ともに多施設・無作為割付け・プラセボ対照・二重盲検試験）
対象患者：	1,154名の成人
投与期間：	12週間
用法・用量：	ルビプロストン 8mcg x 2回/日
試験結果：	総合評価において有効率はルビプロストン群がプラセボ群の約2倍 （統計学的有意差あり）
副作用：	重篤な副作用は、ルビプロストン群、プラセボ群とも1%であり、副作用発現率は、それぞれ22%、21% いずれかの投与群で4%以上の発現率が見られた副作用およびその発現率は次のとおり

		ルビプロストン群	プラセボ群
	吐き気	8%	4%
	下痢	7%	4%
	腹痛	5%	5%

ルビプロストン群患者のうち、476名についてはオープン試験として、長期投与（52週）を行い、上記の12週間投与試験同様に安全性が確認されている。

＜便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）について＞

IBS-Cは腹痛あるいは腹部不快感、および便秘の症状を含む排便習慣の変化に特徴づけられる慢性疾患です。過敏性腸症候群には便秘型、下痢型、混合型があり、米国での過敏性腸症候群の患者数は約58百万人で、そのうち約1/3が便秘型と言われており、性別では女性に多くみられます。
上記の症状が直近の6ヶ月間の内、少なくとも3ヶ月間みられた場合にIBS-Cと診断され、IBS-Cと慢性便秘は「腹痛あるいは腹部不快感の症状」の有無により区別されます。なお、IBS-C患者のうち、特に消化器系が過敏になっている場合では、軽い便秘様の症状を来たすことがあります。

＜スキャンポ社について＞

米国メリーランド州ベセスダに本社を置くスキャンポ社は、最高経営責任者兼取締役会議長である上野隆司博士と共同創業者である久能祐子博士により、1996年に設立されました。選択的かつ多様な生理作用や薬理作用をもつ新しい機能性脂肪酸の一群であるプロストン技術を基盤に、新薬を開発し商業化しています。アンメットニーズを満たす医薬品を開発、商業化することを目的に、米国で販売中のAMITIZAのほかに、プロストン技術に基づく豊富なパイプラインの研究開発も行っております。詳細についてはをご覧ください。

以上