2007年11月09日

武田薬品工業株式会社

米国心臓学会における高血圧症治療薬ブロプレス^®の大規模臨床試験
「HIJ-CREATE^[※1]」の成績発表について

11月7日（米国時間）、フロリダ州・オーランドで開催されている第80回米国心臓学会 (AHA: the American Heart Association's Scientific Sessions 2007)　のlate-breaking clinical trials session^[※2]において、高血圧症治療薬ブロプレス^®（一般名：カンデサルタン シレキセチル）の大規模臨床試験「HIJ-CREATE」の成績が発表されました。

HIJ-CREATE試験は、東京女子医科大学 循環器内科を中心とした14施設による研究者主導の大規模臨床試験であり、2001年6月より実施されていました。本試験では、高血圧症を有する日本人の冠動脈疾患患者2,049例を対象に、アンジオテンシン・受容体拮抗薬（ARB）ブロプレスを基礎治療にした薬剤群（ブロプレス群）とARBを使用しない標準治療薬剤群（標準治療群）について、心血管系イベントの発症を指標として比較しています。

今回の試験により、主に次の3点が明らかになりました。

• ・ブロプレス群は標準治療群と比較して、心血管系イベントの発症リスクを11％抑制したものの統計的な有意差は得られなかった（p=0.194）。＜主要評価項目＞
• ・糖尿病の新規発症率は、ブロプレス群1.1％、標準治療群2.9％であり、ブロプレス群は糖尿病の発症を抑制した（p=0.027）。＜副次評価項目＞
• ・腎機能の低下した患者においてブロプレス群は標準治療群と比較して、心血管系イベントの発症リスクを21％抑制した（p=0.039）。

今回の試験成績について、HIJ-CREATE試験の研究代表者 笠貫 宏（かさぬきひろし）先生（東京女子医科大学 循環器内科 主任教授）は、「ブロプレス群は標準治療群に比べて、主要評価項目では統計的な有意差は得られませんでしたが、副作用は少なく、糖尿病の新規発症や腎機能の低下した患者さんにおける心血管系イベントを抑制する効果が示唆されました。このことは、高血圧症を有する冠動脈疾患に対する降圧療法の条件として、レニンアンジオテンシン系（RAS）抑制による臓器保護作用の重要性が注目を集めている中で、大変意義深いことであると考えます」と述べています。

以上

＜HIJ−CREATE試験の概要＞

対象	高血圧症を有する日本人冠動脈疾患患者2,049名
調査期間	3年以上
試験デザイン	非盲検無作為群間比較試験
主な解析項目	・心血管系イベント[※]（主要評価項目）
	・糖尿病の新規発症、冠血行再建術（副次評価項目）

[※]心血管死、非致死性心筋梗塞、入院を要する不安定狭心症・心不全・脳卒中・その他の心血管イベント

＜ブロプレスについて＞

カンデサルタンは当社が発見・創製し、当社とアストラゼネカ社により共同開発されました。現在、カンデサルタンは当社からBlopress^®、Amias^®、Kenzen^®、アストラゼネカ社からAtacand^®の商品名で、世界約90ヵ国で発売されています。

[※]1 HIJ-CREATE: The Heart Institute of Japan-Candesartan Randomized trial for Evaluation in Coronary Artery Disease

[※]2 late-breaking clinical trial session：世界各国で実施されている大規模臨床試験が発表されますが、本sessionにて発表される演題は、数多くの応募の中で厳選され、今後の日常臨床に大きな影響を与えるものであり、AHAの中でも注目を集めるsessionとなっています。

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