ニュースリリース

2007年11月06日

武田薬品工業株式会社

Hematide™の慢性腎疾患における赤芽球ろう（PRCA）に対する効果について
-- 米国腎臓学会年会にて第２相臨床試験結果を発表 --

11月4日（米国時間）、サンフランシスコで開催されている米国腎臓学会年会（ASN: American Society of Nephrology, Renal Week 2007）において、当社がAffymax, Inc. （本社：米国、カリフォルニア州、以下「Affymax社」）と共同開発を実施している腎性貧血・癌性貧血治療薬Hematide™について、慢性腎疾患における赤芽球ろう（“せきがきゅうろう”、以下、「PRCA」）を対象とした第2相臨床試験結果が発表されました。

PRCAは、白血球と血小板は正常範囲を保ちながら、赤血球の産生だけが低下する稀な自己免疫性疾患です。慢性腎疾患においては、腎性貧血の治療に用いられる組換え型ヒト・エリスロポエチン（rHuEPO）製剤に対して中和抗体が発現し、この中和抗体が、患者さん自身の産生する内因性エリスロポエチン(EPO)をも交差中和するため、骨髄における赤血球産生が抑制されて発症します。

今回の試験結果の発表者であるロンドン大学キングス・カレッジ付属病院の腎臓学科名誉講師 Dr. Iain C. Macdougall氏は「rHuEPO製剤によるPRCAは、頻度は稀ですが重症であり、PRCAを発症した慢性腎疾患患者さんでは、rHuEPO製剤による治療が継続できなくなるとともに、血中ヘモグロビン濃度をコントロールするために、定期的な輸血や免疫抑制療法が必要になります。今回の試験により、Hematideの安全性に関する価値ある情報が得られました」と、述べています。

Affymax社のR&D担当上級副社長 Robert B. Nasoは「Hematideは、免疫学的にEPOとは異なることから、前臨床試験においても、rHuEPO製剤に起因する抗体のようなEPO特異抗体によるヘモグロビン欠乏症に効果があるものと期待されていました。今回の試験結果はHematideが臨床においても既存のEPO製剤とは異なりえることを示すものです。なお、PRCA効能の取得可能性については、武田薬品とともに検討してまいります」と、述べています。

当社の医薬開発本部長 宮本政臣は「Hematideについて、本剤が既存のEPO製剤とは異なることを示す試験結果が得られたことを嬉しく思います。慢性腎疾患や癌化学療法に起因する貧血の患者さんに、新たな治療オプションとしてHematideを提供するために今後も、Affymax社とともにHematideの開発を鋭意進めてまいります」と、述べています。

＜試験概要・結果＞

・	試験デザイン	：	オープン、多施設
・	対象患者数	：	10名（保存期及び透析期の慢性腎疾患患者）
・	投与方法	：	4週毎皮下投与
・	主要評価項目	：	ヘモグロビン値のベースラインからの変化
・	副次評価項目	：	安全性・有効性（赤血球輸血頻度の減少を含む）
・	試験結果
	6ヶ月間の投与により、ヘモグロビン値は、平均9.7 g/dLから11.6 g/dLに増加し、輸血が不要となるとともに、患者のうち3名については腎移植が可能になるレベルまでヘモグロビン値が改善された。全般的な忍容性には問題はなく、副作用については、Hematide投与との関連がある可能性のあるものとして、骨痛、高血圧症、注射部位血腫、血圧上昇などが見られた。

以上