2007年10月29日

武田薬品工業株式会社

高コレステロール血症治療薬 TAK-475の開発状況について

当社は高コレステロール血症治療薬として開発中のTAK-475（一般名(r-INNM)：lapaquistat acetate）について、米国食品医薬品局（FDA）と承認申請に向けた協議を行っておりましたが、このたび、追加臨床試験の実施を求められるとともに、高用量試験の中止を推奨されました。

今回のFDAの要請は、欧米で実施済みの第2相/第3相臨床試験の結果、TAK-475の高用量投与群において、対照群と比較して、肝機能の指標の一つであるALT（アラニンアミノトランスフェラーゼ）の上昇例の発現頻度が高いこと、および重篤例も報告されたことに基づいています。なお、TAK-475の低用量投与群においては、これまでのところALT上昇の傾向は見られていません。

米国におけるTAK-475については、この追加臨床試験を実施した場合、当初目標の2008年度第1四半期から申請の時期が遅れることになりますが、FDAと詳細について協議してまいります。また、第3相臨床試験実施中の欧州、および第2相臨床試験実施中の日本についても、FDAとの協議内容を踏まえて、今後の開発・申請計画についてそれぞれの規制当局と協議中です。

本薬の今後の方針については、米国、欧州、日本における規制当局との協議を踏まえて早急に検討し、決定次第、お知らせいたします。

以上