ニュースリリース

2007年07月31日

武田薬品工業株式会社

米国食品医薬品局（FDA）諮問委員会の結果について

米国時間7月30日に開催されたFDAの内分泌代謝薬諮問委員会・医薬品安全性リスク管理諮問委員会の合同委員会の結果を踏まえ、当社は2型糖尿病治療薬アクトス（一般名：塩酸ピオグリタゾン）について、心血管系リスクに対する安全性が証明されている、という見解を改めて強調するものです。

当社の100％子会社である武田グローバル研究開発センター株式会社の社長 Mehmood Khanは、「アクトスについては、過去10年にわたり蓄積された16,000例以上の短期投与・長期投与臨床データ、および動物試験において、心筋梗塞や脳卒中を増加させる知見はありません。臨床データのうち、PROactive試験^(*)は、長期にわたり最も科学的と考えられる方法で安全性を検討した試験として重要なものです。また、同じクラスに分類される薬剤であっても化学構造が異なることから、臨床効果が異なることがあります」と述べています。

この合同委員会は、チアゾリジン系誘導体について、ロシグリタゾンに焦点をあてて心血管系の虚血・血栓リスクを検討するために開催されたものです。なお、FDAは、諮問委員会の結果に従った最終判断を下すことを義務付けられているわけではありません。

アクトスは1999年8月に上市されて以来、2型糖尿病薬の有用な治療薬として、70百万枚以上の処方箋が発行されており、延べ8百万人以上の患者さんに投与されています。当社は今後とも、アクトスを処方する医師への適正な使用に関する情報伝達と、服用する患者さんの安全性確保に注力してまいります。

^(*) PROactive試験について
PROactive試験は、プラセボ対照無作為割付け、二重盲検の大規模臨床試験であり、心血管疾患の既往のある5,238名の2型糖尿病患者を対象として、糖尿病および循環器疾患の標準治療にアクトスを最大45mg/日まで追加投与して、大血管障害に対する進展予防効果を評価したものです。アクトス群と標準治療群において、大血管障害の発症数には差はなく、主要評価項目では統計上の有意差は見られませんでしたが、死亡や大血管障害がアクトス群で増加しない、という結果が得られています。このPROactive試験の結果を反映して、アクトスの添付文書には心血管系の安全性を確認するデータが記載されています。

以上