2007年07月13日

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.
武田薬品工業株式会社

スキャンポ社によるルビプロストンの便秘型過敏性腸症候群に
かかる効能追加申請について

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.（米国メリーランド州ベセスダ、以下、「スキャンポ社」）は、ルビプロストンの8mcgカプセル製剤について、このたび、米国FDA（米国食品医薬品局）に便秘型過敏性腸症候群（Irritable Bowel Syndrome with constipation、以下、「IBS-C」）にかかる効能追加申請を行いました。本申請に伴い、2004年10月にスキャンポ社と武田薬品工業株式会社（以下、「武田薬品」）が締結したライセンス契約に基づき、武田薬品はスキャンポ社にマイルストンを支払います。

スキャンポ社が創製したルビプロストンは、24mcgカプセル製剤について、2006年1月に慢性特発性便秘症治療薬として米国FDAより承認を取得し、現在、AMITIZA^®の製品名で、スキャンポ社および武田薬品の100%子会社である武田ファーマシューティカルズ・ノース・アメリカ株式会社（米国イリノイ州ディアフィールド、以下「TPNA社」）が米国で販売しています。

スキャンポ社の創業者であり、取締役会議長兼最高経営責任者の上野隆司は、「ルビプロストンの8mcgカプセル製剤について、米国の多くの方々のQOLに深刻な影響を与えている疾患であるIBS-Cにかかる効能追加を申請できたことを大変嬉しく思います。本申請が承認されれば、IBS-Cに苦しむ患者さんに新たな治療オプションを提供することができるものと期待しています」と述べています。

武田薬品の代表取締役社長 長谷川閑史は、「今回のAMITIZA^®に関する効能追加申請は、当社の重点領域の一つである消化器疾患領域の強化に資するものと期待しています。今後もスキャンポ社との連携・協力のもと、本剤の価値最大化に努めてまいります」と述べています。

＜ルビプロストンの便秘型過敏性腸症候群における第3相臨床試験について＞

実施試験数	:	2本（ともに多施設・無作為割付け・プラセボ対照・二重盲検試験）
対象患者	:	1,171名の成人（ルビプロストン群：783名、プラセボ群：388名）
投与期間	:	12週間
用法・用量	:	ルビプロストン 8 mcg x 2回/日
試験結果	:	総合評価においてルビプロストン群がプラセボ群の約2倍の効果。（統計学的有意差あり）
副作用	:	重篤な副作用は、ルビプロストン群、プラセボ群とも1％、副作用発現率は、それぞれ22%、21％。 いずれかの投与群で5%以上の発現率が見られた副作用およびその発現率は次のとおり。 本試験における副作用発現率は、いずれにおいても、慢性特発性便秘症（用法・用量は24mcg x 2回/日）における当該率※を下回った。

		ルビプロストン群	プラセボ群
	吐き気	8%	4%
	下痢	6%	4%
	腹痛	4%	5%
	※吐き気（29%）、下痢（12%）、頭痛（11%）、腹痛（8%）、腹部の膨満感（6%）、鼓腸（5%）

ルビプロストン群患者のうち、522名についてはオープン試験として、52週まで本剤を投与した結果、全般的改善が見られた。

＜便秘型過敏性腸症候群（IBS-C）について＞

IBS-Cは腹痛あるいは腹部不快感、および便秘の症状を含む排便習慣の変化に特徴づけられる慢性疾患です。IBS-Cでは、12ヶ月の間に12週間以上（ただし、これは連続している必要はない）にわたって、腹痛あるいは腹部不快感の症状が見られます。この「腹痛あるいは腹部不快感の症状」の有無により、IBS-Cと慢性便秘は区別されます。
なお、米国では、消化器系の専門医による受診を勧められるケースの25-50%が過敏性腸症候群に該当し、その数は約58百万人、また過敏性腸症候群の約3割をIBS-Cが占めていると言われています。

＜スキャンポ社について＞

米国メリーランド州ベセスダに本社を置くスキャンポ社は、取締役会議長兼最高経営責任者である上野隆司博士と共同創業者である久能祐子博士により、1996年に設立されました。選択的かつ多様な生理作用や薬理作用をもつ新しい機能性脂肪酸の一群であるプロストン技術を基盤に、新薬を開発し商業化しています。詳細についてはをご覧ください。

以上