2005年11月17日

武田薬品工業株式会社

２型糖尿病患者におけるアクトスの心筋梗塞再発減少効果について
− PROactive試験の追加解析結果の発表 −
(アクトスが2型糖尿病患者の心筋梗塞の発症率を28％減少)

米国時間11月16日、テキサス州ダラスで開催されている米国心臓学会議（American Heart Association Scientific Session）において、塩酸ピオグリタゾン（製品名：アクトス®）の大規模臨床試験PROactiveの追加解析結果が発表されました。

PROactive試験は、無作為割付け、二重盲検、プラセボ対照大規模試験であり、心血管疾患の既往のある5000名以上の2型糖尿病患者を対象として、糖尿病および循環器疾患の標準治療(*)にアクトスを追加投与することによる心血管障害に対する進展予防効果を評価した試験です。

今回の追加解析ではPROactive試験に登録された患者のうち、心筋梗塞の既往歴を有するハイリスク患者2445名における心血管疾患の発症率およびそれによる死亡率を検討し、下記の結果が得られました。

• 　・心筋梗塞（致死的・非致死的の合計）の発症率はプラセボ群と比較して28％減少しました (p=0.045)。
• 　・急性冠症候群の発症リスクはプラセボ群と比較して37％減少しました（p=0.035-　・非致死的心筋梗塞、冠血管再建術、急性冠症候群、心血管疾患による死亡、の4項目からなる 総合評価において、これらのイベントの発症リスクはプラセボ群と比較して19％減少しました (p=0.034)。

この解析結果により、アクトスは経口糖尿病薬としては初めて、2型糖尿病患者さんにおいて心筋梗塞の再発リスクを軽減することが示されました。今後の作用機序の検証が待たれますが、心血管疾患のハイリスクを有する2型糖尿病患者にとって非常に意義深い結果が得られました。

(*) ACE阻害剤、βブロッカーなどの循環器疾患治療薬、メトフォルミン、SU剤、インスリンなどの糖尿病治療薬、抗血小板作用を持つアスピリン、HMG-CoA還元酵素阻害薬("スタチン")やフィブラート薬などの脂質代謝改善薬などによるもの。

ご参考

• 　・PROactive（PROspective PioglitAzone Clinical Trial In Macro Vascular Events Study） 試験は武田薬品とEli Lilly社により実施されました。
• 　・PROactive試験は欧州19カ国で実施、患者数は5238名。心筋梗塞、冠動脈バイパス術、脳卒中の既往がある患者を対象に、通常の治療に加えアクトスまたはプラセボを追加投与（無作為割付け）しました。
• 　・試験結果はに掲載中です。

以上