2005年08月30日

武田薬品工業株式会社

２型糖尿病治療薬Actoplus Met™
(アクトスとメトフォルミン合剤）の
米国における販売許可取得について

武田グローバル研究開発センター株式会社※（米国イリノイ州）は、米国時間8月29日、米国食品医薬品局（FDA）より、2型糖尿病治療薬アクトス（一般名：ピオグリタゾン）とメトフォルミンの合剤であるActoplus Met™の販売許可を取得しました。今回の承認を受け、武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社（TPNA社，米国イリノイ州）では、2005年10月頃に本剤を販売開始する予定です。

アクトスは2型糖尿病患者に特徴的な病態であるインスリン抵抗性を改善する薬剤であり、メトフォルミンは主に肝臓での糖産生を抑制する薬剤です。作用機序の異なる糖尿病治療薬を合剤化することにより、2型糖尿病患者の血糖コントロールに新たな治療オプションを提供することが可能になりました。　

Actoplus Met™には、1錠あたりピオグリタゾンとして15mg/塩酸メトフォルミンとして500mgを含有する製剤と、ピオグリタゾン15 mg /塩酸メトフォルミン850mgを含有する2種類の製剤があります。1日1～3回食後経口投与で、1日投与量としてピオグリタゾン45 mg /塩酸メトフォルミン2,550mgまで増量が可能です。

当社取締役　医薬開発本部長の北澤 清は、「米国でのActoplus Met™の販売許可取得により、2型糖尿病患者さんの病態に応じた治療に貢献できることになり、大変嬉しく思います。本年6月には、アクトスとスルフォニルウレア剤（SU剤）であるグリメピリドとの合剤についても、FDAに販売許可申請を行いました。今後ともアクトスの付加価値最大化と米国の糖尿病領域におけるフランチャイズ強化を図ってまいります」と述べています。

_※武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社の100％子会社

以上

[ご参考]
アクトスは、当社研究所が世界に先駆けて発見したチアゾリジンジオン骨格を有する2型（インスリン非依存型）糖尿病治療剤です。1日1回投与で、血糖コントロールだけでなく、中性脂肪を減少させ、HDL（善玉）コレステロールを増加させるという脂質代謝の改善作用を有しています。
現在、欧州において、アクトスの2型糖尿病患者における大血管障害に対する効果を検討するPROactive試験を実施しています。また、米国では、動脈硬化進展抑制効果を検討するCHICAGO試験、冠動脈への効果を検討するPERISCOPE試験などの市販後臨床試験も実施しています。