2005年07月23日

武田薬品工業株式会社

不眠症治療薬ROZEREM™（TAK-375）の
米国における販売許可取得について

当社の100％子会社である武田ファーマシューティカルズ・ノースアメリカ株式会社の子会社、武田グローバル研究開発センター（米国イリノイ州）は、7月22日、米国食品医薬品局（FDA）より、ROZEREM™（TAK-375、一般名：ラメルテオン）8mg錠について不眠症治療薬としての販売許可を取得しました。なお、ROZEREMは米国司法省麻薬取締局（DEA）による規制を受けない初めての不眠症治療薬となりました。

ROZEREMは、脳内で睡眠・覚醒のサイクルを司り「体内時計」とも言われる視交叉上核に存在するMT1/MT2受容体に特異的に作用し、自然に近い生理的睡眠を誘導するという、既存の不眠症治療薬とは異なる新しい作用機序を持つ薬剤です。

当社では1996年にラメルテオンを発見して以来、不眠症に対する効果の検討を重ね、2004年9月に4,200名を超える被験者を対象とした臨床試験の結果等に基づき、FDAに販売許可を申請しました。

ROZEREMは高齢者を含めた幅広い不眠症患者を対象にした臨床試験を通じて、睡眠潜時を改善すること、さらには投与中止による反跳性不眠（リバウンド）が起こらないことが確認されています。また薬物依存性は認められていません。

当社社長の長谷川閑史は、「米国の不眠症に苦しむ患者さんに新しい治療薬を提供できることになり大変嬉しく思います。今後とも継続した新薬創出に努め、当社の経営理念である『優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する』の実現に邁進してまいります」と述べています。

以上