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潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬Vedolizumabの欧州における販売許可申請について

当社は、このたび、潰瘍性大腸炎・クローン病治療薬Vedolizumab(一般名、開発コード: MLN0002)について、中等度から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病を対象とした販売許可申請を欧州医薬品庁(EMA)に提出しましたのでお知らせします。潰瘍性大腸炎、クローン病は炎症性腸疾患の二大疾患であり、ヒト化モノクローナル抗体であるVedolizumabが承認されれば、消化管に選択的に作用する初めての生物学的製剤となります。

今回の販売許可申請は、臨床第3相試験であるGEMINIⅠ試験、GEMINIⅡ試験、GEMINIⅢ試験ならびにGEMINI LTS(長期安全性)試験のデータに基づいています。これら試験では、少なくとも1回の標準治療または抗TNFα抗体による治療を施行し不応であった中等度から重症の活動期潰瘍性大腸炎およびクローン病を対象に、奏効、寛解などを評価項目として、有効性、安全性を検証しています。

当社のGeneral Medicine、Vice PresidentであるAsit Parikhは、「潰瘍性大腸炎とクローン病は壮年期の罹患率が高く、患者さんを衰弱させる慢性疾患であり、画期的な新薬が求められています。世界約40ヶ国で約3,000例を対象に行った本薬の臨床第3相試験は、炎症性腸疾患を対象とした臨床試験としては最大規模であり、その試験から良好なデータが得られていることを大変嬉しく思います」と述べています。

ベルギーのルーヴァン・カトリック大学の医学部教授であるPaul Rutgeerts博士は、「現在、潰瘍性大腸炎とクローン病については、根本的な治療法がなく、疾病をコントロールし、症状の軽減ひいては寛解を達成できる新たな治療オプションが求められています。本薬は、その選択的な作用機序から、新たな治療オプションになるものと期待しています」と述べています。

以上

 

<潰瘍性大腸炎およびクローン病について>

潰瘍性大腸炎およびクローン病は炎症性腸疾患の二大疾患であり、消化管粘膜に炎症を発生させます。潰瘍性大腸炎が直腸、結腸を含む大腸だけに発現するのに対し、クローン病は消化管内部の様々な部位で炎症を惹起します。両疾患ともに、痛みと衰弱をもたらし、生命に関わる重篤な合併症や著しいQOLの低下を引き起こすこともあります。両疾患に共通の症状は、腹痛、下痢、直腸出血、体重減少、発熱です。潰瘍性大腸炎に最もよく見られる症状は、腹部不快感、下痢時の出血あるいは排膿です。両疾患については、多くの研究者がウイルスやバクテリアなどの体外物質と体内の免疫システムとの相互作用が疾患を引き起こすと指摘していますが、正確な原因はいまだ不明であり、根本的な治療法はありません。炎症性腸疾患治療薬は、寛解の達成、維持、あるいは症状のない期間の延長を目指すものです。
炎症性腸疾患患者は、全世界で約400万人であり、欧州では、潰瘍性大腸炎は50万人以上、クローン病は23万人以上となっています。

<Vedolizumabについて>

Vedolizumabは、消化管においてα4β7インテグリンを特異的に阻害するヒト化モノクローナル抗体であり、潰瘍性大腸炎およびクローン病を対象に開発しています。α4β7インテグリンは、潰瘍性大腸炎やクローン病における炎症発生プロセスに関与するとされる循環白血球のサブセットに発現し、主に腸管粘膜に存在する特定の細胞接着分子に結合します。本薬は、α4β7インテグリンの細胞接着分子への結合を阻害するため、消化管に選択的に作用します。

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