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医療用注射剤「アリナミン®F5注」自主回収に関する行政処分について

当社は、2012年12月に医療用注射剤「アリナミン®F5注」(ロットH123)の自主回収を行いましたが、本件に関する薬事法違反への行政処分として、本日、大阪府より当該品の製造販売に対する「改善命令書」を受領しました。また、当該品の製造委託先である日本製薬株式会社(当社の子会社)大阪工場(所在地:大阪府泉佐野市)は、本日、同じく薬事法違反への行政処分として、大阪府より医薬品製造業の「業務停止命令書」(2月14日から25日までの12日間)を受領しました。

当社に対する改善命令は、昨年12月、当社が製造販売した医療用注射剤アリナミンF5注(ロットH123)について、レーベルが貼付されていないアンプルが充填されている組箱1箱が医療機関で発見された件に関し、調査の結果、アリナミン注射液ではなく、誤って「必須アミノ酸であるメチオニンとブドウ糖の混液」が充填されていたことによるものです。
当社では、患者さまの安全を第一に考え、昨年12月21日から該当ロットの自主回収を開始し、本年1月31日に回収を完了しました。なお、当社では、医療機関への販売が当該品1箱に限定されること、および、当該品の投与を受けた患者さまの健康被害は報告されていないことを確認しています。

製造販売業者として、当社は、製造委託先である日本製薬株式会社に対して適切に製造管理および品質管理を行わせていなかったとの指摘を大阪府から受け、今般、改善命令書の受領にいたりました。当社は、改善命令書の指示に従い、改善報告書を速やかに大阪府に提出いたします。
当社は今回の行政処分を重く受け止めるとともに、患者さまおよび関係者の皆さまに多大なご心配をお掛けしたことを深くお詫び申し上げます。今後このようなことが発生しないよう製造委託先である日本製薬株式会社に対し再発防止対策を徹底するとともに、同社以外の委託先につきましても、より一層の指導・管理を徹底してまいります。 

以上

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