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消炎酵素製剤「ダーゼン®」の自主回収について

当社は、日本で販売している消炎酵素製剤「ダーゼン® 5mg錠、同10mg錠、同顆粒1%」(一般名:セラペプターゼ)を、本日より、市場から自主回収することといたしましたのでお知らせします。

本剤については、プラセボを対照とした二重盲検比較試験(以下、「本試験」)を実施しましたが、プラセボとの間に有意差を示すことができませんでした。当該結果を踏まえ、2011年1月19日に開催された薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会(以下、「本部会」)において、再度の再評価指定の可否とそのために今後実施する試験の内容について議論が行われました。

本部会では、再試験の実施にあたり、現在の医療環境において使用実態に則した有効性を検証するよう指摘があり、厚生労働省よりその指摘を検討するよう指示がありました。その指示に基づき、本剤の有効性を検証するための再試験の実施可能性について、検討を重ねてまいりました。当社では、臨床試験デザインを見直した上で再試験を実施することで、本剤の有効性を証明できるものと考えておりましたが、最終的に再試験の実施は困難との結論に至りました。

本剤は、1968年から40年以上にわたり日本で販売されており、これまで多くの患者さん、医療関係者の皆さんにご使用いただいてまいりました。本剤の自主回収に当たっては、医療現場や患者さんに混乱をもたらすことのないよう医療関係者の皆さんに迅速かつ正確に情報伝達してまいります。

なお、ダーゼンの09年度国内販売実績は67億円です。本件回収が今年度の業績に与える影響は現時点では軽微であると見込んでいます。

<本試験実施の経緯について>

本剤は、1995年に厚生省(当時)から再評価結果が通知され、現在の効能・効果注)が承認されました。その際、次の再評価指定までの資料整備を条件とされていたため、慢性気管支炎を対象とした1試験(プロトコール番号:TSP/CCT-901)と、足関節捻挫を対象とした2試験(プロトコール番号:TSP/CCT-902、CCT-910)を実施し、その結果を厚生労働省に提出していました。なお、厚生労働省に提出した本試験結果の概要については、財団法人日本医薬情報センター(JAPIC)のウェブサイトに掲載しております。 http://www.clinicaltrials.jp/user/ctiMenu.jsp

  • 注)現在承認されているダーゼンの効能・効果
  •  ◇次の疾患、症状の腫脹の緩解
  •   手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞(乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合)
  •  ◇痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
  •   気管支炎、肺結核、気管支喘息
  •  ◇麻酔後の喀痰喀出困難

以上

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