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関節リウマチ治療薬「エンブレル®皮下注用25mg」の
若年性特発性関節炎の効能追加承認取得について

ワイス株式会社(本社:東京都品川区、代表取締役社長:マイケル・ゲトラー、以下「ワイス」)と武田薬品工業株式会社(本社:大阪市中央区、代表取締役社長:長谷川閑史、以下「武田薬品」)がコ・プロモーションのもと販売している関節リウマチ治療薬「エンブレル®皮下注用25mg」(一般名:エタネルセプト、以下「エンブレル」)について、ワイスは、7月7日、厚生労働省より、多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎(Juvenile Idiopathic Arthritis、以下「JIA」)の効能追加、および、「エンブレル®皮下注用10mg」の剤型追加の承認を取得しましたのでお知らせします。

今回の効能追加および剤型追加につき、ワイス代表取締役社長マイケル・ゲトラーは、「エンブレルは1999年に生物学的製剤では世界で初めてJIA効能が承認されて以来、多くの患者さんに投与されており、このたび日本のJIA患者さんへお届けできますことを大変うれしく思います。本邦での14,000例にのぼる成人の関節リウマチの全例市販後調査から得られた安全性データを始め、ワイスは今後もエンブレルの製品付加価値の最大化に努め、関連適応症における多様な治療オプションを日本の患者さんと医療従事者の方々に提供できるよう取り組んでまいります」と述べています。

また、武田薬品取締役 医薬営業本部長 山中康彦は、「JIAは、原因不明の関節炎が持続し、患者さんの行動が著しく制限される疾患です。当社とワイスでは、通院に伴う患者さんの時間的・身体的負担を軽減する自己注射が可能なエンブレルを、JIAの新たな治療選択肢としてお届けすることにより、患者さんのQOL改善に貢献してまいります」と述べています。

なお、「エンブレル皮下注用10mg」は、薬価収載後販売を開始いたします。

追加効能および用法用量
・追加効能

多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
(既存治療で効果不十分な場合に限る)

・用法用量

本剤を日本薬局方注射用水1mLで溶解し、通常、小児にはエタネルセプト(遺伝子組換え)として0.2~0.4mg/kgを1日1回、週に2回、皮下注射する。(小児の1回投与量は成人の標準用量(1回25mg)を
上限とすること)

若年性特発性関節炎について

若年性特発性関節炎(JIA)は16歳未満で発症し関節を主病変とする原因不明の慢性炎症性疾患であり、日本における患者数は約3,000名[*1]で、そのうち約30%[*2]が多関節型にあたると推定されます。

[*1]: 厚生労働省 小児薬物療法検討会議 報告書 資料 No. 15-2

[*2]: 武井修治、他、小児慢性特定疾患治療研究事業を利活用した若年性特発性関節炎JIA の二次調査、小児慢性特定疾患治療研究事業、平成19 年度総括・分担研究報告書102-113, 2008

エンブレルについて

エンブレルは従来の治療方法では十分に効果が得られない関節リウマチ患者さんの新たな治療薬として承認された生物学的製剤です。エンブレルは関節リウマチにおける炎症発生のプロセスにおいて重要な役割を果たしているTNFに結合することで、TNFを生物学的に不活化させるとともに、関節リウマチの病態に関与するもう1つのサイトカインであるLT-αにも結合することが確認されています。その結果、エンブレルは関節リウマチに見られる炎症作用を著しく抑制します。エンブレルの有用性は世界中で認められており、海外では、長期投与による臨床効果も実証されています。エンブレルは現在、世界70カ国以上で承認されており、関節リウマチ以外の適応症を含めると、50万人以上の患者さんに使用されています。

ワイス株式会社 (Wyeth K.K.)

ワイス株式会社は国内医薬品業界のリーディング・カンパニーをめざし、「Leading the Way to a Healthier World ~健康の最先端を目指して~」を企業理念に掲げ、人々の生活を向上させる医薬品とヘルスケア製品を社会へもたらし、優れた価値提供を実現して参ります。東京に本社を構え、全国に約1,000名の従業員を擁しています。詳細はwww.wyeth.jpをご参照ください。

武田薬品工業株式会社

武田薬品は研究開発型の世界的製薬企業として、経営理念である「優れた医薬品の創出を通じて人々の健康と医療の未来に貢献する」の実現に努めています。武田薬品では、「生活習慣病領域」「癌・泌尿器科疾患(婦人科疾患を含む)領域」「中枢神経疾患(骨・関節疾患を含む)領域」「消化器疾患領域」を重点領域と位置付け、経営資源を集中することにより、研究開発パイプランの充実に取り組んでいます。詳細については、http://www.takeda.co.jp/をご覧ください。

以上

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