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悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス®」のCD30陽性ホジキンリンパ腫に対する一次治療の適応追加承認を申請

当社は、このたび、悪性リンパ腫治療薬「アドセトリス®」(一般名: ブレンツキシマブ ベドチン、以下「アドセトリス」)について、CD30陽性ホジキンリンパ腫に対する一次治療(ファーストライン)の適応追加承認の申請を日本において行いましたのでお知らせします。

 

今回の申請は、未治療の進行期古典的ホジキンリンパ腫の患者さん1,334名を対象とした、アドセトリスの臨床第3相試験であるECHELON-1試験の結果に基づくものです。ECHELON-1試験は、アドセトリスに化学療法を併用した一次治療としての有用性を検討したランダム化多施設共同試験で、ホジキンリンパ腫の標準的な一次治療として知られているABVD(ドキソルビシン+ブレオマイシン+ビンブラスチン+ダカルバジン)療法(以下「対照群」)あるいはアドセトリスとAVD(ABVDからブレオマイシンを除いた療法)の併用療法(以下「アドセトリスAVD群」)に無作為に割付けられました。本試験では、中央判定委員会の評価において、アドセトリスAVD群は対照群と比較して統計学的に有意な修正無増悪生存期間の延長が認められました(ハザード比:0.770、p値=0.035)。アドセトリスAVD群の2年修正無増悪生存率は82.1%であり、対照群は77.2%でした。重要な副次評価項目である全生存期間の中間解析では、アドセトリスAVD群で良好な傾向が認められました。

 

アドセトリスは、世界70ヶ国で承認されており、日本では厚生労働省より2012年3月にホジキンリンパ腫および未分化大細胞リンパ腫を対象として希少疾病用医薬品に指定され2014年1月に再発・難治性のCD30陽性ホジキンリンパ腫および再発・難治性のCD30陽性未分化大細胞リンパ腫を適応症とした製造販売承認を取得し、同年4月に薬価収載され、発売されています。

 

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以上