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インフォームド・コンセントとは?

この言葉は「説明を受けたうえの同意」と訳されています。
治験のインフォームド・コンセントでは、治験の目的や方法、予想される効果や起こりうる可能性のある副作用、参加していただくボランティアの方の権利や守っていただく事項等について十分説明し、十分に理解いただいたうえで、治験に参加することに同意していただきます。

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医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)では、次のように説明(定義)されています。
「被験者の治験への参加の意思決定と関連する、治験に関するあらゆる角度からの説明が十分なされた後に、被験者がこれを理解し、自由な意思によって治験への参加に同意し、書面によってそのことを確認すること。
インフォームド・コンセントは、被験者若しくは代諾者による記名捺印又は署名と日付が記入された同意文書をもって証明される。」